Marché de dispositifs médicaux et essais pharmaceutiques

[LAROUSSE]

Bonjour,

Un appel aux acheteurs hospitaliers qui travaillent sur des AOO de dispositifs médicaux...

Dans le cadre d'AOO de fourniture de dispositifs médicaux (DM) comment faites vous pour évaluer techniquement des dispositifs qui n'ont pas fait l'objet d'essai..;
Dans la vraie vie, les essais thérapeutiques ne peuvent pas tous être réalisés après la DLRO ( faute de patients, faute de chirurgiens qui acceptent de tester, faute de temps...). Or, les pharmaciens ne peuvent pas retenir un DM qui n'a pas fait l'objet d'un essai concluant et je les comprends.   
Par conséquent, certains pharmaciens ont pris l'habitude de noter à 0 le critère valeur technique de l'offre que l'offre du candidat n'a pas fait l'objet d'essai et que le titulaire sortant est le moins disant. (d'autres le note à 10/20 de manière à ne pas mettre une note nulle).

Je suis embarrassée mais comment faire?
Je ne peux pas imposer des essais car ils ne seront pas réalisés.
Pensez-vous que je peux écrire dans mon RC  que seules les offres dont les DM qui auront été testés par les services et/ou qui présentent une innovation thérapeutique notable seront évaluées et que par conséquent les autres offres ne seront pas notées au titre du critère valeur technique de l'offre.

Pour ceux qui pratiquent l'achat hospitalier comment gérez-vous les essais et leurs absences...

[speedy]

Les DM  n 'ont paq d'autorisation de mise sur le marché ?
Les essais ne sont pas normalisés pour validité France entiére ?

[LAROUSSE]

Les différents types d'autorisation de mise sur le marché (temporaire, accès précoce ...) ainsi que les différents type de marquage (CE..) sont des pré-requis pour déposer une offre.

Ici, l'essai va porter sur la souplesse, sa longueur, sa taille ( pour une prise en main..),le nombre de geste technique nécessaire pour utiliser le DM....

Je me dis qu'un critère compatibilité avec les pratiques médicales soignantes me permettrait de noter comme suit :
100% de la note = très satisfaisante (+value technique et ou nouveau process)
75 % de la note = satisfaisante ( qualité adaptée)
50 % de la note = moy (qualité convenable)
25% de la note = pas satisfaisant....
0% = pas évalué en l'absence d'essai
Je pourrais insérer une phrase en indiquant que pour tout essai, les candidats doivent impérativement prendre contact avec le pharmacien en charge du dossier et que si aucun essai ne peut être effectué dans le cadre de la procédure l'offre ne sera pas évaluée sur ce critère.

Qu'en pensez vous?

[Ponta]

Très épineux votre problème. Pas sûr qu'il existe une bonne méthode. Je ne donnerais qu'un avis théorique (peut-être hors-sol ).

Ne pas noter l'ensemble des offres sur les mêmes critères me paraît impensable. Qu'il y ait eu test ou pas.

Je ne mentionnerai pas de test ni dans les clauses du DCE ni dans les critères.
J'en resterai à un critère de valeur technique vague ou un critère de valeur technique centré sur la manipulation du DM, sa praticité, sa résistance, son confort pour le patient, son efficacité... Et je mettrai de mauvaises notes à ceux non-testés mais sans l'écrire.

D'autres avis ?

Avez-vous eu des contentieux sur votre méthode précédente ? Si non ou très peu, pourquoi s'embarrasser de réformer la méthode d'analyse ? Certes elle n'est pas satisfaisante mais on parle de médical. Si le dispositif est dangereux ou inadapté, les conséquences peuvent être graves pour le patient ou le professionnel.

[Alb11]

Bonjour, vous pouvez peut-être vous inspirer des RC d'Uni-HA sur les DM qui sont disponibles sur leur site.

Bien cordialement

[LAROUSSE]

Merci pour vos réponses, je fais le point avec les pharmaciens courant juin pour que nous échanger sur les critères d'analyse des offres